BreezLyte là nhà máy sản xuất mặt nạ hô hấp N95 cấp y tế cải tiến cho ngành chăm sóc sức khỏe, công nhân và người dân. Nhà máy được đặt tại Fremont, CA.
BreezLyte được thành lập trong bối cảnh cả thế giới đang chống lại đại dịch Covid-19 với sứ mệnh: “Sản xuất khẩu trang y tế N95 thoáng khí nhất với mức giá thấp nhất.” BreezLyte sẽ sản xuất khẩu trang N95 cải tiến cho ngành chăm sóc sức khỏe, y tế, sản xuất khẩu trang hiệu quả tương đương với khả năng thở và thoải mái vượt trội so với khẩu trang N95 do 3M và Honeywell sản xuất. BreezLyte tự tin rằng khẩu trang N95 của mình có thể được sản xuất với chi phí thấp hơn các đối thủ cạnh tranh bằng cách kết hợp vật liệu lọc sợi nano cải tiến.
Dự án EB-5 Nhà Máy Sản Xuất Khẩu Trang Breezlyte hiện đã nhận được chấp thuận I-956F từ Sở Di trú và Nhập tịch Hoa Kỳ (USCIS)
Khẩu trang BreezLyte sẽ kết hợp vật liệu lọc sợi nano cải tiến, tạo ra sản phẩm chất lượng tương đương hoặc tốt hơn khẩu trang N95 do 3M và Honeywell dẫn đầu thị trường sản xuất. BreezLyte sẽ là đơn vị đầu tiên cung cấp các sản phẩm N95 có thể phân hủy sinh học và đã chế tạo các nguyên mẫu; giải quyết thách thức môi trường khắc nghiệt do mặt nạ phòng độc N95 truyền thống đặt ra
Breezlyte tin rằng việc giải quyết tình trạng Covid-19 của quốc gia mang lại cho các nhà đầu tư EB-5 những cơ hội tuyệt vời trong vấn đề xử lý nhanh chóng hồ sơ theo quy trình Xét duyệt cấp tốc đơn I-526. Trên hết, vì tầm quan trọng của dự án trong việc chuẩn bị đối phó khẩn cấp về kế hoạch lâu dài của quốc gia, văn phòng Quốc hội Hoa Kỳ đã đồng ý liên hệ với USCIS thay mặt cho từng nhà đầu tư EB-5 để thúc giục xử lý nhanh chóng.
Tổng nguồn vốn của dự án: 8,790,000 USD. Trong đó:
Thông tin đầu tư:
BreezLyte là nhà máy sản xuất mặt nạ hô hấp N95 cấp y tế cải tiến cho ngành chăm sóc sức khỏe, công nhân và người dân.
Số việc làm yêu cầu: 120. Dự kiến dự án sẽ tạo được trên 20 việc làm / suất đầu tư.
Chiến lược hoàn tiền đầu tư: Công ty tiến hành mua lại cổ phần của nhà đầu tư từ nguồn vốn hoạt động kinh doanh hoặc bán dự án. Sau 5 năm và khi khách hàng nộp đơn chuyển đổi tình trạng thì sẽ đáp ứng điều kiện hoàn tiền
BreezLyte là nhà máy sản xuất mặt nạ hô hấp N95 cấp y tế cải tiến cho ngành chăm sóc sức khỏe, công nhân và người dân. Nhà máy được đặt tại Fremont, CA. Hiện tại, dự án đang trong quá trình kiểm tra của NIOSH.
Vừa qua BreezLyte đã nhận được thông báo từ Chính phủ Hoa Kỳ về yêu cầu mã số thuế đối với tất cả thành viên thuộc công ty của BreezLyte. Nếu Nhà đầu tư dự án chưa nhận được Mã số nhận dạng Người nộp thuế cá nhân (ITIN), vui lòng tham khảo ý kiến của chuyên gia thuế hoặc gửi ITIN đến địa chỉ email investors@breezlyte.com trước ngày 11/09/2023.
Như đã cập nhật trước đây, việc tiếp thị các sản phẩm của công ty dưới dạng mặt nạ phòng độc N95 yêu cầu phải đạt chứng nhận NIOSH trước khi tiếp cận bất kỳ khách hàng tiềm năng nào.
BreezLyte đã liên lạc thường xuyên với NIOSH, đồng thời công ty đã chuẩn bị bộ hồ sơ và gửi cùng các mẫu sản phẩm vào ngày 25/05/2023.
Đơn nộp của BreezLyte đã được chuyển qua quy trình xem xét của NIOSH. Ngoài ra, NIOSH cũng đã hoàn thành thử nghiệm đối với các mẫu sản phẩm và bắt đầu đánh giá quy trình đảm bảo chất lượng.
Quá trình chứng nhận bao gồm nhiều cuộc kiểm tra tại chỗ. Lần kiểm tra đầu tiên của NIOSH diễn ra vào 19/07/2023. Hầu hết các quy trình của BreezLyte đều vượt qua yêu cầu của NIOSH.
Trong quá trình kiểm toán, NIOSH có những yêu cầu dành riêng cho công ty và đưa ra một số yêu cầu về cập nhật thêm quy trình hoàn thành trước khi lên lịch kiểm tra lần thứ 2. BreezLyte hiện đang thực hiện yêu cầu này và gửi lại hồ sơ cho NIOSH.
Dự đoán rằng sẽ không có thêm bất kỳ yêu cầu nào sau cuộc kiểm tra thứ 2 và BreezLyte sẽ sớm nhận được chứng nhận N95.
Sau khi kết thúc quá trình chứng nhận NIOSH, BreezLyte sẽ nhận được số chứng nhận và xuất hiện trên nhãn sản phẩm. Tại thời điểm đó, chứng nhận NIOSH của công ty sẽ hoàn tất.
Trong vài tháng qua, BreezLyte đã bổ sung thêm vài nhân sự chủ chốt.
Trong 1 thập kỷ qua, Ian đã từng làm việc ở các vị trí như:
Anh ấy sẽ góp phần thúc đẩy quá trình sản xuất của BreezLyte.
Josef có lịch sử 15 năm chứng nhận sản phẩm và quản lý tuân thủ trong các lĩnh vực Phát triển và Tuân thủ PPE Hô hấp; Kỹ thuật PCCC; và R&D HVAC/Thủy lực.
Trong vai trò trước đây của mình, anh ấy chịu trách nhiệm trực tiếp về các hoạt động của phòng thí nghiệm thử nghiệm ở Bắc Mỹ, bao gồm bố trí nhân sự, đào tạo và vận hành các phòng thí nghiệm PPE hô hấp cho Honeywell, một nhà cung cấp PPE lớn.
Eric có nhiều kinh nghiệm từ những vai trò đảm nhiệm trước đây của mình. Trước đây, ông từng là Giám đốc tuân thủ tại Algorithmic Intuition. Với vai trò đó, ông đã giám sát việc thông quan thị trường sản phẩm của FDA và các phòng thử nghiệm của công ty.
Kinh nghiệm của Eric cũng bao gồm vai trò Giám đốc nghiên cứu tại Phòng thí nghiệm Nelson, nhà cung cấp ưu việt của Mỹ về thử nghiệm thiết bị bảo vệ cá nhân bên thứ ba.
Ngoài Ian, Josef và Eric, BreezLyte gần đây đã bổ sung thêm 4 nhân sự vào bộ phận đảm bảo chất lượng của công ty. 4 nhân sự mới này bao gồm: Chuyên gia tài liệu đảm bảo chất lượng, kỹ sư kiểm soát chất lượng, kỹ sư sản xuất và kỹ thuật viên kiểm soát chất lượng.
BreezLyte tiếp tục cải thiện chất lượng sản phẩm vốn đã tuyệt vời của mình. Sau khi chúng tôi nhận được sự chấp thuận của NIOSH, nhóm BreezLyte đã sẵn sàng bán mặt nạ phòng độc chất lượng cao nhất ra thị trường.
Sau khi nhận kết quả kiểm tra từ Phòng thí nghiệm ICS vào ngày 19 tháng 6, nhà máy BreezLyte đã nhanh chóng nộp đơn xin cấp chứng nhận N95 của NIOSH. Vào ngày 27 tháng 6, NIOSH xác nhận đơn của công ty và cấp số theo dõi. Việc đánh giá ban đầu bắt đầu từ ngày 11 tháng 7, và BreezLyte đã vượt qua vào ngày 19 tháng 7.
Ngày 29 tháng 7, NIOSH bắt đầu đánh giá các tài liệu đảm bảo chất lượng của BreezLyte. Lô khẩu trang mẫu của BreezLyte được NIOSH thử nghiệm vào ngày 7 tháng 8, đánh giá khả năng chống hít thở và mức độ lọc hạt. BreezLyte kỳ vọng kết quả sẽ giống với đánh giá từ ICS.
Nhân viên BreezLyte hiện đang chờ NIOSH ấn định ngày đánh giá cơ sở, và đã bắt đầu các cuộc diễn tập giả định để chuẩn bị. Công ty hy vọng quá trình đánh giá sẽ diễn ra suôn sẻ.
Khi quá trình chứng nhận N95 sắp hoàn tất, BreezLyte tự tin rằng khẩu trang của mình sẽ trở thành tiêu chuẩn mới cho khẩu trang N95. Kết quả từ báo cáo của ICS củng cố thêm kỳ vọng này.
Cuối cùng, BreezLyte đã nhận được sự chấp thuận N95, mọi nỗ lực của đội ngũ cũng đã có kết quả. Vào ngày 12 tháng 11 năm 2024, NIOSH đã chấp thuận yêu cầu của công ty về chứng nhận N95 cho máy thở AIR 2020 và cấp cho BreezLyte số phê duyệt TC-84A-9738.
| Loại dự án | Dự án EB-5 trực tiếp |
| Chủ đầu tư | SDH Parent LLC |
| Trung tâm vùng | Đầu tư trực tiếp |
| Số lượng nhà đầu tư | 13 suất |
| Ưu tiên hoàn tiền | N/A |
| Loại dự án | Dự án EB-5 trực tiếp |
| Chủ đầu tư | Hospital Innovation |
| Trung tâm vùng | Đầu tư trực tiếp |
| Số lượng nhà đầu tư | 44 suất |
| Ưu tiên hoàn tiền | N/A |
| Loại dự án | Dự án EB-5 gián tiếp |
| Chủ đầu tư | Green |
| Trung tâm vùng | Golden Gate Global (GGG) |
| Số lượng nhà đầu tư | 45 suất |
| Ưu tiên hoàn tiền | N/A |
| Loại dự án | Dự án EB-5 gián tiếp |
| Chủ đầu tư | CrossHarbor Capital Partner |
| Trung tâm vùng | EB5 United |
| Số lượng nhà đầu tư | 125 suất |
| Ưu tiên hoàn tiền | N/A |
| Loại dự án | Dự án EB-5 gián tiếp |
| Chủ đầu tư | New Fortress Engery |
| Trung tâm vùng | CanAm |
| Số lượng nhà đầu tư | 100 suất |
| Ưu tiên hoàn tiền | N/A |
| Loại dự án | Dự án EB-5 gián tiếp |
| Chủ đầu tư | BehringCo |
| Trung tâm vùng | Behring Regional Center |
| Số lượng nhà đầu tư | 160 suất |
| Ưu tiên hoàn tiền | N/A |
