BreezLyte là nhà máy sản xuất mặt nạ hô hấp N95 cấp y tế cải tiến cho ngành chăm sóc sức khỏe, công nhân và người dân. Nhà máy được đặt tại Fremont, CA. Hiện tại, dự án đang trong quá trình kiểm tra của NIOSH.
Yêu cầu thông tin thuế dao động theo thời gian
Vừa qua BreezLyte đã nhận được thông báo từ Chính phủ Hoa Kỳ về yêu cầu mã số thuế đối với tất cả thành viên thuộc công ty của BreezLyte. Nếu Nhà đầu tư dự án chưa nhận được Mã số nhận dạng Người nộp thuế cá nhân (ITIN), vui lòng tham khảo ý kiến của chuyên gia thuế hoặc gửi ITIN đến địa chỉ email investors@breezlyte.com trước ngày 11/09/2023.
Cập nhật tình hình nộp đơn cho NIOSH
Như đã cập nhật trước đây, việc tiếp thị các sản phẩm của công ty dưới dạng mặt nạ phòng độc N95 yêu cầu phải đạt chứng nhận NIOSH trước khi tiếp cận bất kỳ khách hàng tiềm năng nào.
BreezLyte đã liên lạc thường xuyên với NIOSH, đồng thời công ty đã chuẩn bị bộ hồ sơ và gửi cùng các mẫu sản phẩm vào ngày 25/05/2023.
Đơn nộp của BreezLyte đã được chuyển qua quy trình xem xét của NIOSH. Ngoài ra, NIOSH cũng đã hoàn thành thử nghiệm đối với các mẫu sản phẩm và bắt đầu đánh giá quy trình đảm bảo chất lượng.
Quá trình chứng nhận bao gồm nhiều cuộc kiểm tra tại chỗ. Lần kiểm tra đầu tiên của NIOSH diễn ra vào 19/07/2023. Hầu hết các quy trình của BreezLyte đều vượt qua yêu cầu của NIOSH.
Trong quá trình kiểm toán, NIOSH có những yêu cầu dành riêng cho công ty và đưa ra một số yêu cầu về cập nhật thêm quy trình hoàn thành trước khi lên lịch kiểm tra lần thứ 2. BreezLyte hiện đang thực hiện yêu cầu này và gửi lại hồ sơ cho NIOSH.
Dự đoán rằng sẽ không có thêm bất kỳ yêu cầu nào sau cuộc kiểm tra thứ 2 và BreezLyte sẽ sớm nhận được chứng nhận N95.
Sau khi kết thúc quá trình chứng nhận NIOSH, BreezLyte sẽ nhận được số chứng nhận và xuất hiện trên nhãn sản phẩm. Tại thời điểm đó, chứng nhận NIOSH của công ty sẽ hoàn tất.
Thông báo nhân sự cấp cao mới
Trong vài tháng qua, BreezLyte đã bổ sung thêm vài nhân sự chủ chốt.
Charles Ian Felix (Ian) - Phó chủ tịch cấp cao phụ trách sản xuất của BreezLyte
Trong 1 thập kỷ qua, Ian đã từng làm việc ở các vị trí như:
- Phó Chủ tịch điều hành tại Vave Health
- Phó Chủ tịch kỹ thuật Sản phẩm và Sản xuất tại Hound A
- Giám đốc sản phẩm tại VitalConnect
Anh ấy sẽ góp phần thúc đẩy quá trình sản xuất của BreezLyte.
Josef Jennings - Giám đốc Kiểm tra Tuân thủ mới của BreezLyte
Josef có lịch sử 15 năm chứng nhận sản phẩm và quản lý tuân thủ trong các lĩnh vực Phát triển và Tuân thủ PPE Hô hấp; Kỹ thuật PCCC; và R&D HVAC/Thủy lực.
Trong vai trò trước đây của mình, anh ấy chịu trách nhiệm trực tiếp về các hoạt động của phòng thí nghiệm thử nghiệm ở Bắc Mỹ, bao gồm bố trí nhân sự, đào tạo và vận hành các phòng thí nghiệm PPE hô hấp cho Honeywell, một nhà cung cấp PPE lớn.
Eric Llewelyn - Giám đốc mới về Chất lượng và Quy định của BreezLyte
Eric có nhiều kinh nghiệm từ những vai trò đảm nhiệm trước đây của mình. Trước đây, ông từng là Giám đốc tuân thủ tại Algorithmic Intuition. Với vai trò đó, ông đã giám sát việc thông quan thị trường sản phẩm của FDA và các phòng thử nghiệm của công ty.
Kinh nghiệm của Eric cũng bao gồm vai trò Giám đốc nghiên cứu tại Phòng thí nghiệm Nelson, nhà cung cấp ưu việt của Mỹ về thử nghiệm thiết bị bảo vệ cá nhân bên thứ ba.
Ngoài Ian, Josef và Eric, BreezLyte gần đây đã bổ sung thêm 4 nhân sự vào bộ phận đảm bảo chất lượng của công ty. 4 nhân sự mới này bao gồm: Chuyên gia tài liệu đảm bảo chất lượng, kỹ sư kiểm soát chất lượng, kỹ sư sản xuất và kỹ thuật viên kiểm soát chất lượng.
BreezLyte tiếp tục cải thiện chất lượng sản phẩm vốn đã tuyệt vời của mình. Sau khi chúng tôi nhận được sự chấp thuận của NIOSH, nhóm BreezLyte đã sẵn sàng bán mặt nạ phòng độc chất lượng cao nhất ra thị trường.
[Cập nhật mới nhất tháng 8] Dự án nhà máy sản xuất khẩu trang BreezLyte
Sau khi nhận kết quả kiểm tra từ Phòng thí nghiệm ICS vào ngày 19 tháng 6, nhà máy BreezLyte đã nhanh chóng nộp đơn xin cấp chứng nhận N95 của NIOSH. Vào ngày 27 tháng 6, NIOSH xác nhận đơn của công ty và cấp số theo dõi. Việc đánh giá ban đầu bắt đầu từ ngày 11 tháng 7, và BreezLyte đã vượt qua vào ngày 19 tháng 7.
Ngày 29 tháng 7, NIOSH bắt đầu đánh giá các tài liệu đảm bảo chất lượng của BreezLyte. Lô khẩu trang mẫu của BreezLyte được NIOSH thử nghiệm vào ngày 7 tháng 8, đánh giá khả năng chống hít thở và mức độ lọc hạt. BreezLyte kỳ vọng kết quả sẽ giống với đánh giá từ ICS.
Nhân viên BreezLyte hiện đang chờ NIOSH ấn định ngày đánh giá cơ sở, và đã bắt đầu các cuộc diễn tập giả định để chuẩn bị. Công ty hy vọng quá trình đánh giá sẽ diễn ra suôn sẻ.
Khi quá trình chứng nhận N95 sắp hoàn tất, BreezLyte tự tin rằng khẩu trang của mình sẽ trở thành tiêu chuẩn mới cho khẩu trang N95. Kết quả từ báo cáo của ICS củng cố thêm kỳ vọng này.
[Cập nhật mới nhất Tháng 12] Dự án BreezLyte đã có chứng nhận NIOSH
Cuối cùng, BreezLyte đã nhận được sự chấp thuận N95, mọi nỗ lực của đội ngũ cũng đã có kết quả. Vào ngày 12 tháng 11 năm 2024, NIOSH đã chấp thuận yêu cầu của công ty về chứng nhận N95 cho máy thở AIR 2020 và cấp cho BreezLyte số phê duyệt TC-84A-9738.
Cải thiện chuỗi cung ứng bao bì của BreezLyte
Trong khi NIOSH xử lý đơn đăng ký của BreezLyte trong vài tháng qua, công ty đã xác định được các nhà cung cấp chi phí thấp hơn cho bao bì và các vật liệu liên quan: bao bì sản phẩm in riêng lẻ, thùng các tông, hướng dẫn sử dụng và pallet. Các nhà cung cấp này sẽ giúp BreezLyte giảm chi phí bao bì so với ước tính trước đó.
Kế hoạch bán hàng: Đảm bảo hợp đồng bán hàng trực tiếp
Chiến lược trước mắt của công ty là tập trung vào bán hàng trực tiếp cho 100 người mua tiềm năng vừa và nhỏ đã được xác định trước đó trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe và công nghiệp. Khi BreezLyte tăng cường sản xuất, nhóm bán hàng cuối cùng sẽ mở rộng trọng tâm sang các nhà phân phối thiết bị y tế lớn như McKesson và Henry Schein.
Kế hoạch sản xuất ngay lập tức
Với chứng nhận N95 trong tay, BreezLyte hiện có thể sản xuất lô máy thở được chứng nhận đầu tiên để sử dụng làm mẫu cho những người mua tiềm năng và để đáp ứng các đơn hàng nhỏ ban đầu. BreezLyte đang có kế hoạch tăng cường nhân sự để hỗ trợ ca sản xuất thứ hai.
Hiện BreezLyte đã đạt được chứng nhận NIOSH cho dòng sản phẩm máy trợ thở N95 đầu tiên, công ty đang nỗ lực đảm bảo đủ nguồn lực để hỗ trợ cho hoạt động bán hàng và tăng cường sản xuất.
